近日，中成药市场的一项政策调整引发关注。根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，中成药说明书中任何一项安全性内容仍为"尚不明确"的将无法通过注册审批。这反映了监管部门对中成药安全管理的更高要求。 长期以来，中成药说明书存明显不足。中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震指出，许多中成药源于传统验方，成分复杂多样，而禁忌、不良反应、注意事项等内容恰恰是当前说明书中最薄弱的环节。这导致患者用药信息不对称，增加了用药风险。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，新规定的核心目的是改变说明书中大量标注"尚不明确"的现状，完善安全性信息披露。 对政策影响需要科学理解。新规定不会导致中成药大批集中退市，而是通过自然淘汰方式，让长期未生产、临床价值低的"僵尸批文"有序退出。这将加速行业去劣存优，推动资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚。从长远看，这有利于中成药行业从"数量扩张"转向"质量优先"，促进产业高质量发展。 对消费者来说，规范化的说明书意味着更清晰的风险提示和更安全的用药体验。邓勇表示，说明书中的安全信息越清晰，患者用药就越安全，中药质量管控也越可追溯、可验证。这将倒逼企业补齐安全数据，建立更完善的质量管理体系。 面对新的政策要求，药企需要主动适应。邓勇建议，企业应优先梳理主要品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要的毒理试验，及时修订说明书。同时建立健全的药物警戒体系，确保药品安全有效。对于低价值的批准文号，企业应主动评估并注销，将资源集中于真正服务临床需求的优质产品。 中成药的安全性管理涉及多个环节。康震强调，要认识中药与西药在治疗逻辑上的本质差异。西药强调精准适应症，而中成药的疗效高度依赖辨证论治。如果辨证正确、用药得当，不良反应自然会减少；反之，即使药性再优，如果用错证型、配伍失当、剂量失准，不良反应也可能随之发生。 要让百姓真正用好中药，需要多上的协同努力。除了企业必须完善说明书、提升产品质量外，医疗端也需强化辨证能力，避免脱离证候的"经验性用药"。同时要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识，形成企业、医疗机构、患者的良性互动。
这场关乎万亿级产业的变革启示我们，传统医药的现代化不是削足适履，而是在坚守核心理论的前提下构建科学表达体系。当每一味中药都能明确告知"何时用、怎么用、用多少"，当每一家企业都建立起全流程质量追溯能力，中医药这份民族瑰宝方能真正焕发时代光彩；这次制度设计，正是为古老医学注入现代活力的关键一步。