山东药监部门通过“靶向服务”推动药械组合产品创新转化。最近，山东和菏泽这几个地方的药监部门主动给企业提供帮助，尤其是菏泽一家医疗器械企业在准备药械组合产品注册时遇到难题。山东省药品监督管理局六分局联合省药监局审评核查菏泽分中心，抽调了审评核查和质量体系构建领域的骨干人员，成立了专家团队去现场指导。这次服务源于六分局日常监督检查时发现的企业实际需求。菏泽这家企业的一款产品正在关键注册阶段，但在厂房设计、法规理解、质量体系融合等方面都有困惑，特别是不清楚怎么同时满足药品和医疗器械的生产要求。专家团队深入企业一线，重点辅导了厂房设计合规性、申报材料完整性和人员能力适配性三大核心环节。他们结合产品特性和洁净度要求优化了生产流程布局；帮助完善了产品质量标准和验证资料；对质量负责人和生产技术人员开展培训，解读交叉法规和实操要点。此外，专家团队还给出了文件体系衔接、生产过程共线管控、验证方法整合等解决方案，帮助企业实现从单一产品合规到体系化质量管理的跃升。这次服务不是一次性帮扶，六分局还建立了跟踪回访机制会根据企业进展持续提供支持。山东药监部门这次联合行动顺应了产业创新趋势，优化了监管服务模式。通过精准对接缩短了企业筹备周期，也为跨领域产品监管积累了经验。这次服务实践体现了我国药品监管体系正在朝科学化、精细化、服务型方向发展。未来随着审评协作机制和指导体系的完善，药械创新产品转化之路会更通畅，更多医疗科技也能更快惠及公众健康。