把医疗器械临床创新成果转化的事儿给搞起来,国家药监局搞了个叫“春雨行动”的项目,计划在全国

把医疗器械临床创新成果转化的事儿给搞起来,国家药监局搞了个叫“春雨行动”的项目,计划在全国推三年,让更多好点子变成实实在在的医疗器械。首先,各省级局得好好搭建渠道,定期到医院把那些有临床价值和创新性的项目给收集上来。项目申报得报上名字、原理、适用范围还有研究团队这些基本信息,各地方得把那些能转化成产品的项目给挑出来。接下来,就是帮着医院找生产企业对接项目了。国家药监局器械长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心和西南分中心这些机构,要帮着把信息共享的渠道给打通,好让项目在不同省份之间也能匹配得上。对于已经对接好的项目,各省级局要把它们当成重点来培育。要是碰上第三类医疗器械这种相对复杂的产品,各地方先带着研制单位把产品定型。定型之后要是符合要求,就给国家药监局器审中心报个清单上去。这个清单得把工作原理、技术突破点、知识产权这些都写清楚,毕竟这都是推进“春雨行动”的重要基础。 国家药监局器审中心和分中心,还有各省级局要合力支持产品落地。对于第三类医疗器械里的佼佼者,要让它们赶紧走审评前置的通道。这些产品要是能被选上“揭榜挂帅”或者国家重点研发计划的项目,就能被优先审评。为了让这些产品尽快上市,审评重心得往研发阶段前移。国家药监局器审中心会提供技术支持,分中心和省级局安排专人指导,大家一块解决研发阶段遇到的难题。 国家药监局器械注册司负责整个行动的统筹协调,器械标管中心做好检验检测的技术把关。核查中心还要盯着临床试验和质量管理体系这块工作。各省级局得结合本地情况制定具体方案,每半年向器审中心汇报一次进展。 最后,器审中心会把这些支持项目的台账管理好。还会研究出一套央地联动的工作机制和审评前置服务的操作规范来指导大家干活。