一款早已被国内百姓熟知的复方中成药，此次赴美上市的进程再度中断。2月7日，天士力（600535）公告披露，公司已经终止与美国Arbor公司的合作，这也意味着代号T89的复方丹参滴丸在美国市场的拓展计划暂时按下了暂停键。回顾历史，这个项目其实早在1996年就已经向美国FDA提交了临床研究申请，当时收到的回复是允许直接进入二三期临床试验。1998年，它更是以药品身份正式通过了IND申请，迈出了国际化的重要一步。2006年6月，天士力传来复方丹参滴丸即将在美国开展二期临床的好消息，其股价也因此在疲软的市场中逆势上涨。 不过，尽管经历了近三十年的漫长等待，天士力的这项标杆性工程最终还是遭遇了波折。这次合作的终止是因为Arbor公司在2021年被Azurity收购后进行业务调整。根据双方签署的《终止协议》，天士力收回了T89相关适应证在美国的独家销售权，并从中获得了750万美元的付款。值得注意的是，这已经不是复方丹参滴丸首次在海外遭遇挫折。2016年天士力宣布完成三期临床后，FDA认为结果不理想，要求再补充一个美国地区的验证性三期临床研究（ORESA）。直到2018年9月才宣布拟开展这项研究。 根据公司2024年年报显示，这款药国际申报的治疗慢性稳定性心绞痛及防治急性高原综合征适应证均处于临床III期试验阶段。事实上早在1995年这款药就已经在国内上市了，至今已经进入了多个医学指南和专家共识。公开数据显示，它曾连续13年蝉联中国中成药单品销量冠军。在2002年销售额突破了10亿元大关；2015年销量和销售额更是达到了33亿元的高点；2017年的销量峰值达到了1.47亿盒。 它还是国家基本药物和甲类医保报销药品。不过在2026年最新执行的国家医保目录中已经看不到它的身影了。业绩面上也出现了变化。2025年公司营利双降：总营收82.36亿元同比减少3.08%；扣非净利润7.86亿元同比下降24.06%。 企业给出的解释是医药商业收入下滑导致营收减少，其中连锁药店业务同比下滑了14.24%。 关于这一暂停决定对公司整体业务的影响方面，天士力表示签署协议并不会对项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。业内专家也分析称这次合作终止对美国市场申报的实际影响有限。 因为天士力在合作前已经积累了大量海外临床试验经验，甚至完成了一项大型的Ⅲ期随机双盲国际多中心临床试验。该药品能否最终成功出海，核心仍取决于临床数据能否获得美国监管方的认可。 天士力与美国Arbor公司的合作始于2018年。当时双方签署许可协议共同推进复方丹参滴丸在美国的开发上市工作。根据协议内容：Arbor出资最高2300万美元用于研发付款；天士力将相关适应证在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor；产品上市后公司可获得最高5000万美元的销售里程碑付款和最高50%的毛利分成。 业内分析认为此次合作终止对实际申报影响有限的原因是天士力在合作前已积累大量海外经验并完成一项大型临床试验。真正能否获批还得看临床数据能否获得FDA认可。 中成药出海难的本质在于很难通过海外临床试验验证疗效并获得FDA批准上市。因为中药相关研究考验临床试验设计，中药多基于中医证候而非西药审评体系来评估有效性。