广东聚力医疗机构制剂产业升级 荔湾区打造中医药转化示范高地

医疗机构制剂如何从临床经验走向规范化生产、从“院内用药”迈向更大范围的临床服务与产业供给,是推动医药健康产业高质量发展绕不开的现实课题。

近日,由广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局联合主办的广东省医疗机构制剂产业高质量发展推进会在广州市荔湾区举行,各地级以上市以视频方式参会。

会议聚焦制剂调剂使用、成果转化和产业化发展,集中交流做法、对接资源,并对下一步工作作出部署。

一段时间以来,医疗机构制剂在临床端发挥着独特作用。

其源于临床实践,经过长期应用与反复验证,往往具有疗效明确、针对性强、满足个体化需求等特点,既是中医药传承创新的重要载体,也是医疗卫生科技成果转化的重要通道。

随着群众健康需求日益多样化、差异化,推动医疗机构制剂在合规前提下更好服务临床、实现规范化生产与转化应用,成为提升卫生健康供给质量、培育生物医药产业新增长点的重要抓手。

问题在于,医疗机构制剂要实现“从临床中来、到产业中去”,仍面临若干关键瓶颈:一是跨机构调剂使用与规范化管理需要更清晰的制度衔接与执行标准,既要保障可及性,也要守住质量安全底线;二是从科研到生产的转化链条较长,中试放大、工艺验证、质量体系建设等环节专业性强、投入高;三是院企合作中存在资源分散、成果对接效率不高等情况,难以形成稳定的规模化供给;四是产业空间、人才与金融支持等要素需要更系统配置,推动形成可持续的产业生态。

从原因看,医疗机构制剂具有“临床驱动”的显著特征,其价值往往体现在特定人群、特定病种或特定治疗场景,既依赖医生经验与临床数据,也要求生产端具备更强的质量控制与持续一致性能力。

同时,制剂转化涉及卫生健康、药监、工信等多个领域,若缺少协同机制和统一推进,容易出现“临床有需求、转化缺通道”“有成果、难放大”“能生产、缺应用场景”等断点。

此外,现代中医药发展加速、医药产业升级提速,也对制剂研发、工艺、标准与监管提出更高要求,倒逼以更高水平的制度供给和平台支撑打通链条。

会议释放的信号,是以政策工具、示范引领与平台建设共同发力,推动医疗机构制剂产业化路径更加清晰、效率显著提升。

会上重点解读《广东省促进医疗卫生机构科技成果转化工作指引》以及《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》等文件,强调围绕成果转化全流程完善支撑体系,鼓励在合规框架下探索委托生产、协同研发与产业联动,推动更多临床验证充分、疗效确切的制剂成果实现规范化转化。

与会代表围绕调剂使用、委托生产、成果转化与产业协同等进行交流,展示区集中呈现40余家单位的案例与创新产品,直观反映广东在制剂研发、转化与应用方面的阶段性成果。

推进医疗机构制剂产业高质量发展,其影响不仅在于增加药品供给,更在于促进科技创新与产业创新深度融合。

一方面,通过规范化转化,医疗机构的临床经验和科研成果能够更高效地进入产业体系,提升创新药械供给能力;另一方面,通过院企协同,企业的生产体系、质量管理与市场化能力能够反哺临床端需求,更好形成“需求牵引—研发验证—中试放大—生产应用”的闭环。

对于区域产业而言,这一过程有望带动中药现代化、特色专科药品供给升级以及相关配套服务业发展,形成新的增长点。

作为会议举办地,荔湾的实践被认为具备一定代表性。

荔湾区依托粤港澳大湾区医药健康综合试验区建设,医疗资源密集,拥有230余家医疗机构、7家省市级三甲医院和6家中医类医院构成的中医药服务网络,同时拥有全国最大的贵细滋补药材集散地,为制剂研发与应用提供了丰富场景与原料保障。

产业方面,荔湾已集聚规模以上医药企业138家,医药健康产业规模突破1000亿元,占全市三分之一,形成龙头企业引领、链条较为完整的集聚态势。

更关键的是平台与空间承载能力的建设。

位于荔湾区、入选工业和信息化部首批重点培育名单的“广东创新中药制剂转化中试平台”,由广药集团采芝林药业牵头建设,配备多条现代化中试生产线,目标在于缩短研发周期、提升放大验证效率,加速中药制剂向新药转化。

企业协同方面,区内企业与多家医疗机构开展合作,围绕饮片供应、代煎服务与制剂相关业务形成较强供给能力。

产业空间方面,荔湾正打造总面积超1000亩的现代中药与高端医疗器械价值园区,近年来累计建成产业载体280万平方米,并推动东泽智汇园加快建设医疗机构制剂特色产业园,为集中生产与转化提供物理空间与配套条件。

面向下一步,对策的关键在于“四个更紧密”。

其一,更紧密的制度衔接:在确保质量安全与合规监管的前提下,进一步明确制剂调剂使用、委托生产、注册备案与质量追溯等关键环节的规范要求,提升可操作性与执行一致性。

其二,更紧密的平台支撑:以中试平台为枢纽,补齐工艺放大、质量研究、标准建立等能力短板,降低转化门槛,提高成果落地效率。

其三,更紧密的院企协同:建立稳定对接机制,以临床需求清单牵引研发,以企业质量体系保障供给,推动形成可复制、可推广的合作模式。

其四,更紧密的要素配置:围绕人才、资金、空间与服务体系强化保障,完善产业政策配套,优化营商环境与创新生态。

从前景看,广东医疗资源丰富、医疗服务体系较完善、医药产业链条完整、企业集聚度高,为医疗机构制剂加快研发、转化和应用提供了坚实基础。

随着政策指引进一步落地、示范区域带动效应增强,医疗机构制剂有望在更大范围内实现规范化供给,推动中医药传承创新与现代产业体系深度耦合。

可以预期,以广州为牵引、以荔湾等区域为支点的协同推进,将为全省乃至更广范围探索形成可复制的“临床驱动型”成果转化路径提供经验。

医疗机构制剂产业化发展,是推动医疗科技成果转化、满足临床个性化用药需求的重要途径。

广东以省级推进会的高规格部署,以荔湾区的先行先试,正在探索一条从临床实践到产业转化的创新路径。

这不仅将激活沉睡在医疗机构内部的科技成果,更将为生物医药产业注入新动能,在服务健康中国战略中展现更大作为。

如何在保障制剂安全有效的前提下,进一步打通政策堵点、畅通转化渠道,考验着各方智慧,也昭示着产业未来的广阔前景。