我国医药产业持续增长，委托生产模式扩充产能、优化资源配置上作用明显，但部分企业仍存质量管理体系薄弱、责任边界不清等问题。国家药监局2021年飞行检查数据显示，约18%的药品生产企业在委托生产环节存在违规操作，个别情况带来药品质量风险。此次出台的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》针对这些痛点，提出“双轨制”监管框架：一上，更明确普通药品的生产要求，受托企业须建立与产品相匹配的质量管理体系，生产负责人需具备5年以上有关经验；另一方面，对无菌药品设置更严格的准入条件，原则上要求委托双方至少一方具备3年同剂型生产经验，关键岗位人员须有3年无菌药品管理实践经验。需要关注的是，政策对创新药、临床急需药品等七类特殊情形作出差异化安排：满足基本条件的前提下，可不受常规经验年限限制开展委托生产。业内分析认为，这个安排在守住安全底线的同时，也为突破性疗法和短缺药品提供必要的产能支持。中国医药企业管理协会专家表示，新规引入“分类管理+动态调整”机制，有望改善行业长期存在的“重审批、轻监管”倾向。配套措施上，公告鼓励具备研发与生产一体化能力的CDMO企业发展，并支持企业接受国际组织监督检查。数据显示，我国医药CDMO市场规模已由2018年的143亿元增至2022年的432亿元，年复合增长率为24.7%。在政策引导下，专业化分工有望增强行业集中度。
药品质量安全是民生底线。委托生产有助于提升供给能力、加快创新成果转化，但分工越细，越需要以更清晰的责任落实和更严密的体系衔接守住安全关口。此次新规以压实主体责任为主线，聚焦重点品种和关键岗位，并以标准化文件要求为支撑，为委托生产“提速不降质”提供制度保障。预计在监管与产业合力推进下，药品生产将更加规范透明，公众用药安全与可及性也将得到更有力的保障。