在这个极具挑战性的新药研发周期中，全球首款儿童RSV吸入制剂与强生的特立妥单抗终于迎来了关键性突破。2022年11月，CDE正式批准了科兴制药自主研发的人干扰素α1b吸入溶液进入临床阶段。2024年3月，这款药物的III期临床试验首名患者入组。就在上个月，该药还拿到了FDA临床试验批准，并在2025年9月首次被纳入突破性治疗品种名单。这次它再次被CDE拟纳入名单，意味着它离上市的道路上了快车道。 科兴制药之所以能在这个领域取得领先，是因为他们采用了雾化吸入的给药方式，让药物成分直接作用于呼吸道病灶。这种方式起效迅速，填补了婴幼儿RSV感染缺乏特异性抗病毒药物的空白。干扰素α1b不仅能广谱抗病毒，还能调节免疫细胞活性，帮助机体清除病毒。 与此同时，强生的明星双特异性T细胞衔接器Teclistamab也迎来了新进展。这款全球首创的BCMA×CD3双抗在欧美上市后表现强劲，2025年销售额已达6.7亿美元。在中国，它不仅是强生在中国获得的第3项突破性治疗认定，更是将适用人群从接受过至少三线治疗的患者前移到了至少一线治疗过的成人患者群体。 3月24日，CDE一口气批准了这两款新药拟纳入突破性治疗品种名单。前者是深圳科兴药业研发的用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的人干扰素α1b吸入溶液，后者是强生用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的特立妥单抗注射液。这一天不仅体现了中国审评机构鼓励真正创新的态度，也预示着两家公司在市场潜力上的巨大飞跃。 对于国内的儿科抗病毒药物自主研发来说，这款儿童RSV吸入制剂一旦成功获批，将确立我国在该领域的领先地位。而对于强生而言，把适用范围拓展到更早期的多发性骨髓瘤治疗，无疑是他们在华深化临床布局、推动创新疗法前移的重要战略一步。