问题：围绕发酵虫草原料与终端制剂的专利边界之争进入“二审+另案”阶段 近日，浙江佐力药业股份有限公司公告称，其控股子公司青海珠峰冬虫夏草药业有限公司及涉及的主体涉及的一起发明专利侵权纠纷出现新进展：一审判决驳回原告全部诉讼请求后，原告杭州中美华东有限公司已依法提起上诉——最高人民法院已受理该案——二审尚未开庭。 该案争议焦点于：发酵冬虫夏草菌粉及以其为主要活性成分的百令片等产品，是否落入相关发明专利的保护范围；以及相应的生产、使用、销售行为是否构成侵权。 原因：专利权利要求解释、工艺路径差异与证据链完整性成为争点 公开信息显示，涉案专利为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，由中美华东与浙江工业大学共同拥有。原告主张，在被诉产品及制剂中检测到与专利保护内容相关的酶、基因及代谢产物，认为被告在原料生产以及下游制剂制造、销售等环节实施了专利所覆盖的产品与方法，提出停止侵权、销毁库存及赔偿损失等诉求，涉案金额为1.11亿元。 被告上则表示，其相关原料早年已取得药品注册批件，下游产品的注册、生产和销售符合现行法规要求，以此回应“合法来源与合规生产”的争议。 审理过程中，双方围绕检测结论及技术比对方法、权利要求覆盖范围、生产工艺是否构成实质相同，以及部分注册资料诉讼中的证明力等问题展开交锋。 一审判决显示，法院认定被诉侵权产品及相关应用未落入涉案专利权的保护范围，被诉行为不构成侵权，遂驳回原告全部诉讼请求，并由原告承担相应案件受理费用。原告表示对一审部分事实认定和证据采信存在异议，已提起上诉。同时，原告还提及其在相关药品审批材料中获悉的“工艺一致性”等备注信息，以及庭审中对方提交材料真实性的争议，认为仍有必要通过后续程序继续厘清权利边界与责任承担。 影响：诉讼走向牵动市场预期，也折射生物发酵类中药现代化的知识产权挑战 业内人士认为，此类纠纷往往带来“双重外溢”效应：一上，诉讼进展会影响企业对研发投入、工艺路线与产品布局的判断，尤其是原料端与制剂端高度联动的产业链中；另一上，发酵虫草等产品兼具中药现代化与生物技术属性，专利保护对象常涉及菌种、基因、酶及工艺条件等要素，技术事实专业性强。法院在权利要求解释、等同判断与证据规则适用上的裁判尺度，也可能对同类案件产生参考意义。 从市场层面看，诉讼不确定性可能在阶段性内影响企业经营预期与品牌声誉管理，但最终仍取决于二审对技术事实、权利范围及证据链条的进一步审查结论。对行业而言，该案也提示企业在研发立项、专利布局、工艺留痕、注册资料管理与合规披露等提升系统能力，以降低后续争议成本。 对策：以更高质量的证据与更清晰的合规边界推动纠纷理性化解 在司法程序层面，二审将成为厘清争议的关键环节。业内关注的重点包括：涉案专利权利要求的技术特征如何被准确解释；检测结果与技术比对能否形成闭环证据链；原料工艺与下游制剂生产之间的关联程度是否足以支持侵权主张；相关注册材料、历史授权以及商业秘密边界如何在法庭上接受依法审查。 在企业治理层面，建议相关各方在尊重司法裁判的前提下强化知识产权合规管理，包括：完善专利检索与自由实施（FTO）评估；建立关键工艺参数与批记录可追溯体系；在供应链合同中明确知识产权与质量责任条款；并在必要时通过许可谈判、技术替代或商业协商等方式降低长期对抗成本，保持产业链稳定运行。 前景：二审裁判将检验“技术事实+法律规则”的融合能力，行业或迎来更精细化的权利划界 随着二审推进，案件走向有望进一步清晰。无论结果如何，此案都将为生物发酵类中药相关专利的保护边界、证据组织方式，以及“原料—制剂”链条中的责任划分提供更具参考价值的样本。可以预见，未来同类争议将更强调以科学检测、工艺比对、数据留存与合规记录为基础的证据质量，并推动企业在产品注册、技术迭代与知识产权布局之间形成更强协同。
这场持续两年的专利拉锯——既是企业间商业利益的较量——也检验着我国药品知识产权保护体系的成熟度。无论终审结果如何，案件所呈现的创新保护与产业发展的张力值得关注——如何在激励原始创新的同时避免形成过度的技术壁垒，将是医药产业发展必须面对的问题。最高司法机关的最终裁决，或将为中国医药行业的创新生态提供新的参照。