2024年中国市场监管报报道，中医药产业在政策驱动和市场需求下快速发展，给人们带来健康新希望。数据显示，这个行业的规模达到10546.9亿元，比去年增长11.6%，预计到2025年还能达到11274亿元。医疗机构中药制剂是传承创新中医药的重要途径，但在实际管理中，执法部门遇到了一些难题。这次讨论让我们深入了解这些问题以及解决它们的对策。 因为基层医疗机构管理存在短板，院内制剂的规范发展受到限制。有些医院沿用老习惯，分不清即时调配和批量生产的区别，结果常常发生“无证配制”或“先药后方”的违法行为。比如北京市市场监管局查处过一家医院，发现他们无证生产山楂丸、祛湿膏，而且直接在商店里卖，原料随便网购都不查验。还有些基层医院根本达不到配制条件，只能采购大医院的制剂用。但进货检查不到位、储存运输条件差，导致质量安全有隐患。 法律法规方面也有问题。《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂不能在市场上卖，但相关部门规章对“自用”的范围没说清楚。比如北京市丰台区市场监管局发现一家医院把中药饮片打粉加凡士林混合给病人用，凡士林虽然是常用赋形剂，但没在文件里规定能不能算院内制剂。这些模糊的条款让执法人员很难认定违法行为。 违规操作还很隐蔽。“变相销售”就是一种手段，比如通过“患者互助”或“内部调剂”把药转给非本院患者用。“擅自配制”也很难取证，通常在药房里悄悄进行，没有专门记录。 为了帮基层执法人员解决这些问题，我总结了一些定性和核查要点（见表1）。判断是不是院内制剂要看看有没有许可证，再看配制方式和使用场景。主要区别是批量配制和临用调配/一人一方两种情况。 针对这些问题我们也提出了建议：第一要加强行业自律引导，让大家知道正规渠道买更安全；第二要细化条款认定标准，明确“固定处方”、“自用”这些概念的定义；第三要强化专业执法能力，建立专家团队来帮助监管；第四要协同监管护航发展。多部门一起合作才能确保医院依法合规经营。 这次文章总结了医疗机构中药制剂监管执法中存在的难点和对策，并希望通过这些思考与建议能让这个行业更规范更安全地发展下去。 此次文章内容由北京市市场监管综合执法总队王迪、王肖戬、翟炜和杨京富共同完成。