问题——集采扩围后质量治理压力增大，关键“降价不降质” 国家组织集中带量采购持续推进，覆盖品种从药品逐步延伸至高值医用耗材和部分医疗器械。中选产品用量大、覆盖面广、关注度高，一旦出现质量波动，可能沿供应链迅速传导，直接影响临床用械安全与就医体验。基于该现实需求，苏州检查分局将集采中选医疗器械生产环节列为监管重点，启动专项检查，针对“家家到、项项查、件件改”，通过现场核查压实企业主体责任，守住质量安全底线。 原因——风险点集中在供应链、工艺一致性与追溯管理三类环节 从监管实践看，集采中选后企业普遍面临订单集中、产能爬坡、成本控制等压力，风险主要集中在三上：一是原材料采购与变更控制不严，可能导致关键原辅料质量波动；二是生产工艺执行与过程控制不到位，特别是在批量扩大、人员轮岗或设备调整时更易出现偏差；三是成品放行标准、批记录管理与追溯体系不完善，影响问题产品的快速定位、召回与处置效率。针对这些共性薄弱环节，苏州检查分局在前期摸排、建立“一企一档”监管台账的基础上，组建专项检查组开展靶向监管。 影响——181项缺陷暴露管理短板，分类处置防范系统性风险 据了解，专项检查覆盖辖区五批国家集采中选企业共28家，首轮现场检查已完成，累计发现缺陷项181项，有关问题已现场反馈并指导企业及时整改。对检查中暴露的突出问题和风险隐患，监管部门对2家企业开展责任约谈，并对其中1家企业同步启动风险会商机制，推动精准研判和跟踪处置。 同时，围绕“应检尽检”的要求，苏州检查分局对2023年至2025年集采周期内骨科脊柱、运动医学、血管支架等类别中未被国家监督抽检覆盖的5家企业逐一核查，重点核实中选产品是否实际生产供应及质量管理状态。核查结果显示，4家企业处于正常生产供应状态，将按计划完成抽样送检；另有1家企业处于停产状态，现场暂不具备生产条件。监管部门表示将持续跟踪企业动态，防止出现“名义中选、实际不供”或“停产复产不受控”等衍生风险，确保抽检不断档、监管不断链。 对策——以闭环销号强化整改约束，以机制建设提升长效治理能力 针对发现问题，苏州检查分局提出建立“检查、整改、复核”全过程闭环监管：由首轮检查组跟踪整改进展，企业提交整改报告后尽快组织现场复核，推动问题隐患逐项清零销号，避免整改停留在材料层面。同时，通过法规宣贯、约谈提醒、指导帮扶等方式，督促企业把质量要求落实到采购、生产、检验、放行、贮运和售后等全流程，提升质量管理体系的持续运行能力。 在处置方式上，监管部门坚持分类施策：对一般缺陷，强调快速纠偏、完善记录和强化培训；对涉及关键参数控制、变更管理、追溯缺失等高风险问题，强化风险会商、跟踪检查与抽检联动，必要时纳入重点监管清单，形成“发现问题—判定风险—精准处置—复核验证”的闭环路径。 前景——从“全覆盖检查”走向“共性问题治理”，为集采产品稳定供给提供支撑 业内认为，集采制度的价值在于提升可及性、降低负担，但前提是质量稳定可靠。苏州此次对五批中选企业完成首轮全覆盖现场检查，既是对生产环节的一次系统核查，也为后续共性问题分析与规范化治理提供了数据基础。下一步，随着整改复核推进和抽检覆盖完善，监管部门将深入研判共性风险、优化监管资源配置，推动形成更可持续的中选产品监管机制，促进企业在成本约束下通过工艺优化、质量体系提升和数字化追溯等方式实现“稳供、稳质、可追溯”，为医疗机构临床用械安全与供应连续性提供支撑。
集采的目标是让群众用得起，也要用得放心。对中选医疗器械开展全覆盖检查、对整改落实实行闭环管理，是把政策红利转化为安全保障的重要环节。只有监管持续前移、企业主体责任落实到位、风险处置更加精准，才能在降价惠民与质量安全之间建立更稳固的平衡，推动医疗器械产业在规范中提质、在竞争中升级。