中成药说明书规范进入最后阶段 部分药品不良反应标识仍待完善

近期,中成药说明书信息披露问题再次受到关注。根据国家药品监督管理部门发布的《中药注册管理专门规定》对应的条款,自2023年7月1日起满三年后,如中成药说明书在“禁忌”“不良反应”“注意事项”任一项目仍标注“尚不明确”,其后续注册申请将面临依法不予通过的风险。随着2026年7月1日临近,说明书规范化进入“倒计时”,市场对常用中成药供给、用药安全与企业合规进度的关注同步升温。近期流感等呼吸道疾病进入季节性高发期,线下药房相关用药需求上升。记者走访多家线下药房发现,清热解毒、止咳化痰等领域中成药占比较高,不少品种在外包装或说明书中已对禁忌、注意事项作出较细提示,或注明“详见说明书”。但同时,仍有部分常用中成药在“不良反应”等关键条目中沿用“尚不明确”的表述,涉及板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等。多名药房工作人员表示,暂未接到相关药品下架或暂停销售的通知;也有一线人员提到,部分消费者看到“尚不明确”后会更谨慎,尤其在儿童用药场景下,更倾向于更咨询药师或选择说明更清晰的品种。

中成药说明书规范化是提升中医药科学管理水平、保障公众用药安全的重要环节。尽管目前仍有部分常用药品的说明书信息不够完善,但新规为行业明确了路径。随着2026年7月1日期限临近——涉及的企业应抓紧时间——依据最新临床数据与科学证据,系统更新并完善产品说明书。这既是对消费者负责,也关系到企业长期合规与产品竞争力。通过更规范、更透明的信息披露,中成药有望继续增强市场信任,更好服务公众健康。