近期，赛托生物股份有限公司对外发布消息称，其控股子公司山东斯瑞药业有限公司获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的甲泼尼龙化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP），证书编号为CEP2024-523-Rev00；业内普遍认为，这标志着企业原料药产品进入国际规范市场上迈出关键一步。
甲泼尼龙CEP证书的获得，表明了国内原料药企业在质量体系与国际合规能力上的提升，也为产品进入高标准市场提供了更清晰的通道；在满足全球患者用药需求的同时，如何兼顾药物可及性与用药安全，将是医药企业、监管部门与临床一线长期需要共同面对的问题。该步或许只是起点，但也再次说明，走向国际市场的关键仍在于质量与长期稳定的交付能力。