肿瘤免疫治疗正在遇到明显瓶颈。过去数年，以PD-1或PD-L1为基础的免疫检查点抑制剂为不少癌症患者带来了生存获益，但在临床中，仍有相当比例患者出现原发性无反应或治疗后耐药。结直肠癌是全球高发恶性肿瘤，2023年全球新发约203万例，中国发病率居第二位，但现有免疫治疗的适用人群受到严格限制。按美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，PD-1/PD-L1单药主要推荐用于微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌患者，这类人群仅占全部结直肠癌患者约5%。这意味着每年全球仍有超过190万微卫星稳定型（MSS）患者可选方案有限，传统化疗和靶向治疗疗效天花板明显，且毒副反应负担较重，临床需求亟待满足。
让免疫治疗从“少数人有效”走向“更多人受益”，关键仍在于扎实证据。新方案的价值，需要严谨的临床试验来回答：疗效是否稳定可靠，安全性是否可控，适用人群是否明确，临床路径是否具备可操作性。随着更多原创药物与联合策略进入验证阶段，期待在科学证据与规范监管的共同保障下，为难治性实体瘤患者带来更可及、可持续的治疗选择。