在手术室明亮的无影灯下，一名护士试图调整监护仪的报警阈值，却被复杂的层级菜单困住，反复误触；类似因设计不佳带来的临床操作风险，正是医疗器械可用性测试需要直面的现实。国家药监局最新数据显示，2023年医疗器械不良事件报告中，约23%与人为失误有关，其中近半与人机交互设计缺陷有关。
医疗器械的安全不仅取决于材料与性能，也体现在每一次按键、每一次报警、每一步流程是否让使用者“看得懂、来得及、做得对”。推动医疗电气设备可用性应用条件测试走向规范化、标准化，是对患者安全的明确承诺，也是产业迈向高质量发展的必经之路。只有把人因工程纳入研发与监管的共同语言，技术进步才能真正转化为临床的获得感与安全感。