全球首个非手术无创疗法宫颈光动力治疗系统apl-1702

3月3日,国家药品监督管理局把一款名为盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统APL-1702,它被起了个商标名叫希维她/CEVIRA,给批准上市了。这是一款针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者,全球首个采用非手术无创疗法的产品,填补了医学上的空白。这个批准的信息是新京报记者王卡拉报道的。宫颈癌现在还是女性健康的一大威胁。最近几年,全球的治疗指南也在转向个体治疗和保守管理,不再是积极手术治疗了。希维她是由医生在门诊操作的光动力治疗产品,不需要麻醉,把每次治疗时间缩短到10分钟以内。患者放好设备后可以立刻回家工作和生活,不必等待。北京协和医院妇产科的陈飞教授指出,这个设备有精准清除病变、清除HPV(人乳头瘤病毒)和保护生育功能的优势。尤其它无创治疗的特性可以尽量保持宫颈的结构和功能完整,让近60%的患者避免手术。中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会CSCCP主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授认为希维她批准上市是妇科疾病领域的突破,给保守治疗提供了一种安全且有效的方案。这个产品能让长期以来主要依靠手术或者微创治疗的模式发生改变,让更多人选择无创疗法。现在亚虹医药已经开始探索这个产品在HPV清除上的适应症了。 希维她在美国FDA申请上市的第三期临床试验设计已经达成一致。亚虹医药还在欧洲药品管理局申请上市许可并已成功受理。他们正在积极寻找海外合作伙伴。北京协和医院妇产科和北京大学人民医院是这个产品临床实验的两家主要机构。