临床前评价这一关对新药来说挺关键的，直接关系到后面试验能不能顺利进行，毕竟这一步要是没过，受试者的安全就难保障。按照ICH S7A的规矩，要把心血管、中枢神经还有呼吸系统这三大重要生理功能给测一遍。传统上大家主要靠动物实验来做安全评估，虽然能看出全貌，但成本高、周期长，种属之间差别也挺大。现在体外技术发展得挺快，给临床前评价提供了新思路：先把体外脱靶效应给筛了一遍，找出那些可能的风险信号，好指导后续的动物实验设计，让整个评价过程更精准高效。爱思益普的ICESTP Safety Panel®平台就是个很好的例子。 这个平台听说是跟着阿斯利康、葛兰素史克那些大药企的标准来的，不光把那个44个靶点的要求给守住了，还扩充到了77个甚至更多。通过检测化合物对GPCR、离子通道这些靶点的作用，就能在细胞层面把潜在的不良反应给预判出来。体外数据和体内结果结合起来用，逻辑就很清晰。比如你在体外发现这个药对hERG通道抑制特别强（IC50小于1微摩尔），那在体内就肯定要盯着心电图的QT间期变化看；要是发现对M2受体亲和力很高，那就要小心是不是会引起心动过速或者影响认知功能。这种针对性的设计能把动物用得少一点，时间也省不少。 在申报这块儿，爱思益普还提供符合中美双报要求的中英文报告。ICESTP Safety Panel®的数据直接就能用来写IND申报的非临床摘要，体外药理学的数据和体内的毒理数据凑一块儿，就成了一条完整的证据链。现在大家都在讲3R原则还有人工智能嘛，临床前安全性评价也正慢慢从凭经验转向看数据。爱思益普攒下的大量功能性检测数据正好能用来训练机器学习模型，推动药物安全性评价进入智能化时代，这样一来也能给全球的患者提供更安全的治疗方案。