一、政策引领：江苏绘制脑机接口产业发展蓝图 3月10日，江苏省工业和信息化厅会同八个有关部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，针对临床场景建设、注册审批支持、推广应用拓展各方面，对全省脑机接口产业发展路径作出系统部署； 根据方案，江苏将推动省内三甲医院建设脑机接口临床试验场景，鼓励开展植入式脑机接口涉及的临床研究，并支持符合条件的医疗机构开展相应临床诊疗服务。资源开放上，方案引导重点医疗机构向企业、高校和科研院所开放临床场景，并布局专业脑机接口研究型病房，满足产品研发、数据采集和临床试验等需求。 审批支持上，方案提出加强相关产品医疗器械注册前置指导，支持优先纳入特别审查程序，并推动符合条件的产品进入创新药械产品目录。应用推广上，方案鼓励社区医院、残疾人组织等基层单位，加快脑疾病早筛、预测诊断、助老助残等场景中推广相关技术。 方案明确目标是：到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批。 脑机接口在神经系统疾病治疗、运动功能康复和认知障碍干预等领域具备应用潜力。江苏此次推出行动方案，重点打通临床资源、审批通道和应用场景，有望缩短产品从研发到临床落地的周期，推动产业化进程。 二、药械审批：多家企业取得阶段性突破 在药械审批进展上，君实生物公告称，其特瑞普利单抗注射液皮下注射制剂的上市申请已获国家药品监督管理局受理。该制剂代号为JS001sc，已上市静脉注射剂型基础上开发，覆盖该产品在中国内地已获批的全部12项肿瘤治疗适应症。值得关注的是，这是国内首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单克隆抗体皮下注射制剂。与静脉输注相比，皮下注射在给药便利性和患者依从性上更具优势，如最终获批，将继续提升临床可及性。 华海药业方面，其子公司普霖斯通制药有限公司申报的加巴喷丁胶囊新药简略申请已获美国食品药品监督管理局批准。该药主要用于成人带状疱疹后神经痛治疗，2025年美国市场销售额约为2141万美元。此次获批意味着公司取得美国市场销售该产品的资格，有助于完善海外产品布局。 珍宝岛鸡西分公司收到国家药品监督管理局核发的布瑞哌唑化学原料药上市申请批准通知书。布瑞哌唑片用于治疗成人精神分裂症，其原研制剂已于2024年6月在中国获批上市。原料药获批将为后续制剂生产和市场竞争提供支撑，公司在这一目累计研发投入已超过721万元人民币。 三、国际认定：长春高新子公司获美国孤儿药资格 长春高新旗下子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局通知，其在研产品GenSci128片获得孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌。该产品为治疗用化药1类新药，针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。 在美国研发体系中，孤儿药资格可带来临床试验费用税收抵免、免除新药申请费等支持，有助于推进后续研发与审评。胰腺癌因早诊困难、预后较差，长期是治疗难点，围绕特定基因突变靶点的精准治疗也是当前肿瘤新药研发的重要方向。 四、国际认证：亿帆医药基地通过欧盟质量审计 在国际市场准入上，亿帆医药旗下合肥欣竹生物科技有限公司通过欧盟质量授权人审计，并获得欧盟质量授权人符合性声明。该结果表明基地生产质量管理体系达到欧盟标准，为其大分子基因重组产品进入欧洲市场奠定基础。
从政策推进到企业研发进展，医疗健康产业正处于加速升级阶段。在关键技术攻关之外，如何提升产学研医协同效率，并在创新落地过程中兼顾伦理与安全，将成为下一阶段需要持续解决的问题。推动这类技术走向临床与应用，既需要政策与市场共同发力，也离不开公众的理性理解与支持。