中国国家药品监督管理局近日批准德曲妥珠单抗新适应症上市，用于治疗既往经一种或多种内分泌治疗进展的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2低表达或超低表达乳腺癌患者。
这一批准基于DESTINY-Breast06全球III期临床试验的阳性数据，标志着我国乳腺癌精准治疗体系的进一步完善。
长期以来，HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者面临诊疗困境。
由于HER2表达水平较低，这类患者往往被统一归类为HER2阴性，在接受内分泌治疗失效后缺乏有效的靶向治疗手段，只能被迫接受化疗方案。
这种现象反映出传统分类方法的局限性，也凸显了精准医学在肿瘤治疗中的重要性。
复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授作为该试验的中国牵头研究者指出，这一未被满足的临床需求涉及数量庞大的患者群体。
DESTINY-Breast06试验的研究数据为这一难题提供了解决方案。
研究表明，对于未接受过化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相比标准化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低38%，患者中位无进展生存期从化疗组的8.1个月延长至13.2个月。
更为重要的是，此次获批首次将"HER2超低表达"这一新的分类人群纳入治疗范围，为该细分患者群体开辟了创新治疗通道。
德曲妥珠单抗采用第一三共独有的DXd抗体偶联药物技术设计，由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。
此次批准是该药物在中国获批的第五项适应症，前四项分别涵盖乳腺癌、肺癌及胃癌等多个癌种。
这充分说明该药物在多种肿瘤治疗中的临床价值和广泛应用潜力。
相关研究成果已在2024年美国临床肿瘤学会年会上发布，并刊登于《新英格兰医学杂志》，获得了国际学术界的广泛认可。
从流行病学角度看，这一批准具有重大现实意义。
乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，其中HR阳性、HER2阴性亚型约占乳腺癌总数的70%。
然而研究发现，这类患者中大量肿瘤实际上存在不同程度的HER2表达。
通过标准化的HER2检测手段，可以识别出具有HER2表达的患者，使其能够从新型ADC药物治疗中获益。
这意味着数百万患者有望获得更加精准、更加有效的治疗方案。
该批准也反映了我国药品审评审批制度的进步。
通过加快审评、优先审批等措施，国家相关部门不断缩小我国与国际先进水平的差距，使患者能够更及时地获得创新药物。
这种制度创新与临床创新的结合，为推动我国肿瘤防治事业发展提供了有力支撑。
从“HER2阴性”到“低表达”“超低表达”的再定义，折射出肿瘤治疗正在从宏观分类迈向更微观、更精准的医学实践。
新适应症获批为一部分长期处于治疗边缘的患者打开了新的窗口，也对检测规范、临床路径与保障体系提出更高要求。
让创新成果更快、更稳、更公平地转化为患者获益，既需要科学证据持续累积，也需要医疗服务体系与公共政策在“精准”与“可及”之间找到更优解。