近年来，我国医药产业规模持续扩大；2023年，全国药品生产企业已超过8000家，传统纸质许可证管理逐渐暴露出信息更新滞后、核验效率不高等问题。国家药监局于2025年发布《药品生产许可管理办法》修订版，明确提出“推动电子证照全国互通”，为本次改革提供了政策支撑。山东省药监局此次启用的新版电子证照设计上有三项关键升级：一是正副本均嵌入防伪二维码，公众扫码正本即可核验企业资质真伪；二是副本二维码整合车间布局、委托生产等23项动态信息，监管人员可通过移动终端实现“扫码即查”；三是证照信息与国家药监局数据库实时同步，减少了以往跨省协查需要人工调档的环节。行业分析认为，该举措将带来多上效果：对企业而言，电子证照可使申请流程缩短约40%，每年有望节省行政成本200万元以上；对监管部门而言，生产线变更等关键数据的更新从原先约7个工作日缩短至实时；对公众而言，通过扫码查验可更快识别正规药品生产企业，有助于遏制非法代工等行为。为保障过渡有序，山东省药监局已制定分阶段方案：2024年底前完成全省2300余家药品生产企业数据清洗；2025年开展三轮系统压力测试；同步开发“鲁药监”政务APP，提供电子证照下载服务。据对应的负责人介绍，下一步还将研究区块链技术在药品生产档案存证中的应用场景。
新版药品生产许可证的启用，表明了药品监管方式的持续完善，也为“放管服”改革和营商环境优化提供了支撑。通过电子证照和二维码技术——监管核验更加高效——企业办事更加便捷，公众查询也更直观。随着制度继续推广落地，将有助于规范药品生产秩序，提升质量安全保障水平，更好守住群众用药安全底线。