榆林市构建药品安全全链条监管体系 五年专项行动筑牢民生健康防线

问题:药品、医疗器械和化妆品安全直接关系群众生命健康与社会治理效能。

随着医药消费升级、城乡流通网络延伸以及线上销售快速增长,监管对象更广、链条更长、业态更复杂。

城乡接合部小诊所小药店、网络销售环节等领域风险易集聚,假劣药品流入、无证经营、虚假宣传、违规储运等问题一旦发生,不仅损害群众健康权益,也会冲击市场秩序与产业信誉。

如何在守住安全底线的同时,推动产业合规提质、释放发展活力,成为地方监管工作的关键命题。

原因:一方面,行业供给侧结构持续调整,连锁化、互联网化、跨区域经营加速,传统以“点状检查”为主的监管方式面临覆盖不足与重复检查并存的矛盾。

另一方面,基层监管力量与专业能力建设仍需加强,风险识别、数据支撑、快速处置等现代化治理能力亟待补齐。

此外,药品安全涉及多部门职责,若协同不足,容易出现监管缝隙;若协同方式不科学,又可能增加企业负担、影响市场预期。

上述因素叠加,使得“强监管、提效能、促发展”需要制度创新和能力升级同步推进。

影响:面对新形势,榆林市坚持以人民健康为中心,突出底线思维与系统治理,持续织密全链条监管网络。

当地严格落实法律法规,对药品生产、经营、使用环节实施全过程监管,通过完善制度文件进一步明晰各级各部门权责,构建纵向联动、协同发力的责任体系。

在监督抽检方面,坚持“以检促治、以检控险”,对药品生产企业在产产品开展覆盖式抽检,并争取专项资金组织市级药品和化妆品抽检,推动风险隐患早发现、早处置。

与此同时,围绕群众关切问题组织系列专项行动,针对药品、医疗器械、化妆品不同领域开展集中治理,持续净化市场环境,提升公众用药用械用妆安全感和满意度。

通过执业药师登记变更报备、医疗器械唯一标识在流通使用环节推广等举措,监管细化到“关键人、关键物、关键环节”,增强可追溯性与震慑力。

对策:在守底线基础上,榆林市把改革创新作为提升效能的“关键一招”。

一是推行差异化监管,依据信用等级评定结果和监管级别划分,统筹制定“两品一械”年度检查计划,将常规检查与专项任务相结合,减少多头重复检查,努力做到监管更精准、企业更省心。

二是优化检查流程,在药品零售环节探索“一表通行”,压缩检查条款、统一检查口径,推动“一次通查、全业务覆盖”,以标准化提升规范化。

三是坚持监管与服务并重,加强法规政策指导和技术服务,引导企业落实主体责任,并以结对共建等方式推动“政策共学、风险共查、廉洁共促”,把合规要求转化为企业内生动力。

四是强化行稽衔接、行刑衔接,成立假劣药品认定专家委员会,完善专业支撑与证据链条,为基层办案和公安机关提供技术保障;同时通过办案能力提升培训,推动执法从“经验型”向“专业型”转变。

五是强化跨部门联合检查,联动卫健、医保等部门,对连锁门店开展综合检查,实现“进一次门、查多项事”,既提升监管合力,也降低企业迎检成本。

前景:药品安全治理是一项长期性、系统性工程。

榆林市提出健全风险会商、预警、应急处置机制,强化不良反应(事件)监测评价,提升风险早期识别、评估与控制能力,并推动跨部门风险会商机制建设、修订药品领域应急预案,体现出从“事后处置”向“源头预防、全程管控”的治理转向。

值得关注的是,技术支撑体系正在加快补强:当地推进检验检测机构能力建设,拓展检验检测项目,推动实验室信息化管理系统建设与试运行,力求实现实验室管理电子化、规范化、无纸化和自动化,为抽检监测、风险研判与执法办案提供更坚实的数据与技术底座。

随着制度体系更完善、协同治理更顺畅、信息化能力更强,榆林药品安全治理将向更加精准、高效、可持续的方向演进,并为医药产业在规范轨道上做大做强提供稳定预期。

药品安全关系到每一个人的生命健康和生活质量。

榆林市在"十四五"期间通过坚守安全底线、深化改革创新、夯实能力基础,形成了科学高效的药品监管体系,既有效保护了人民群众的用药安全,又为医药产业的健康发展创造了良好环境。

这一经验表明,药品监管与产业发展并非对立关系,而是可以实现有机统一的。

展望"十五五",随着监管现代化建设的深入推进和监管能力的不断提升,榆林市药品监管工作必将在更高水平上实现安全保障与产业发展的协调共进。