记者从国家药品监督管理局药品审评中心获悉,上海君赛生物科技有限公司申报的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液已于2月27日获得临床试验受理,受理号为CXSL2600265；这是2026年国内首个获得临床受理的肿瘤浸润淋巴细胞疗法新药,显示出我国在细胞治疗领域的自主研发能力正在增强。肿瘤浸润淋巴细胞疗法是当前肿瘤免疫治疗的前沿技术之一。其原理是从患者肿瘤组织中分离出能识别和攻击癌细胞的淋巴细胞,这些细胞天然具备靶向肿瘤的能力,但在肿瘤微环境中数量少、活性受抑制。通过体外大规模扩增和活化处理,这些免疫细胞可从数千个增殖至数十亿个,再回输患者体内,形成强大的抗肿瘤免疫反应。与需要基因工程改造的CAR-T疗法相比,肿瘤浸润淋巴细胞疗法保持了免疫细胞的天然特性,避免了基因编辑可能带来的风险。由于这些细胞本就来自肿瘤组织,对肿瘤抗原的识别更精准和多样化。临床研究显示,该疗法在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等多种实体瘤治疗中显示出良好疗效。实体瘤治疗一直是肿瘤学领域的难题。与血液肿瘤相比,实体瘤具有复杂的微环境屏障、异质性强、免疫抑制明显等特点,传统细胞疗法难以有效渗透。肿瘤浸润淋巴细胞疗法为解决该问题提供了新思路。目前全球首款此类疗法已在海外获批上市,但高达数十万美元的治疗费用让多数患者难以承受。业内专家认为,本土企业在该领域的突破意义重大。国产疗法的研发将推动治疗成本下降,通过规模化生产和本地化供应链,有望降低患者经济负担,提高药物可及性。同时也表明了我国生物医药产业在细胞治疗领域的技术积累,有助于打破国外技术垄断,形成自主知识产权的产业链。从产业发展看,此次临床受理传递出积极信号。近年来,国内多家生物医药企业加大在细胞治疗领域的研发投入,形成了从基础研究到临床转化的完整链条。监管部门也在完善对应的审评审批机制,为创新疗法上市创造条件。随着更多本土研发的细胞治疗产品进入临床阶段,我国在这一新兴产业的竞争力将持续增强。需要注意的是,肿瘤浸润淋巴细胞疗法的临床应用仍面临挑战。如何提高细胞扩增效率、优化制备工艺、建立质量控制标准、明确适应症人群等问题,都需要在临床试验中更探索。此外,个体化治疗方案的制定、长期疗效评估、与其他治疗手段的联合应用等,也是未来研究的重要方向。
在全球生物医药产业竞争加剧的背景下,自主创新成为关键；君赛生物TIL疗法的临床受理为癌症患者带来新希望,也展示了我国在生物医药领域的创新能力。未来,如何在确保安全的前提下加速产业化、提高治疗可及性,是医疗界和产业界需要共同面对的课题。该成果有望改变我国肿瘤治疗的格局。