(问题)保健食品产业链中,原料提取物是影响产品稳定性和一致性的关键环节;目前,同一种植物提取物在不同注册产品中的工艺路线、质量指标、检测项目和控制限值各上差异明显,形成“同品不同标”的行业痛点。全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国表示,这类差异一定程度上削弱了市场对原料质量可比性与可追溯性的信心,也影响行业向更高水平的标准化、现代化推进。 (原因)“同品不同标”的出现,既有历史因素,也有制度和产业层面的原因。一上,保健食品注册管理长期更侧重产品端的个性化质量控制,而原料端通用标准供给不足,企业申报时更倾向于“自己建标、自己执行”。另一上,植物提取物品类多、来源复杂,受原植物品种、产地、采收季节、提取溶剂和工艺参数等多种变量影响,缺少可操作、可验证的统一规范时,企业标准容易各自为政。此外,现有国家标准、行业标准、团体标准与企业内控要求之间存在交叉与断层:有的项目重复设置,有的指标口径不一致,客观上增加了统一执行的难度。 (影响)标准不统一的直接结果,是难以形成规模化、集约化的供给体系。对原料提取物生产企业而言,为满足不同注册产品的差异化要求,往往需要频繁切换工艺和检验方案,增加设备调整、验证评估和批次管理成本,影响产线连续性与生产效率。对监管而言,标准口径分散不利于跨产品、跨企业的横向比对与风险研判,也增加了执法检查的复杂度。对产业发展而言,缺少统一的“通用标尺”,不利于优势企业通过标准化输出形成带动效应,也影响我国植物提取物在国际市场的规则衔接和话语权提升。 (对策)针对上述瓶颈,卢庆国建议将安全性高、功效明确、技术成熟、应用广泛的植物提取物有关国家标准、行业标准、团体标准,系统纳入保健食品原料提取物生产、检验与监管全流程,并明确注册保健食品可直接采用通用标准作为核心质量控制依据,减少重复建标和口径不一,从源头缓解“同品不同标”。他同时提出,应结合保健食品与植物提取物产业协同发展的特点,对现有各级标准与注册产品质量控制要求进行系统梳理整合:对冗余项目做“减法”,对冲突内容统一口径,对新兴特色原料补齐标准短板,形成更适用、更可执行的标准供给体系。 在推进路径上,他提出可按“急用先行、分类推进、逐步完善”的思路展开:对市场规模大、使用广、风险关注度高的重点品种优先完善通用标准;对技术路线较成熟的品类加快建立检测方法与限值体系;对创新型、特色型原料在风险评估基础上逐步扩大标准覆盖,并同步推进与国际先进标准的对接融合,推动我国相关标准“走出去”。 (前景)从更大背景看,我国是全球植物提取物的重要供应国,产业基础较为扎实,标准化建设也已有积累。卢庆国介绍,企业已参与多项国际、国家、行业和团体标准制定,并参与国家标准《植物提取物术语》等基础性标准工作。业内认为,若以通用标准为牵引,推动原料端与产品端质量控制更顺畅衔接,有望提升行业一致性管理水平,释放规模化效应,增强优质供给能力,并在国际贸易与合规审核中降低沟通成本与不确定性。随着消费者对健康产品品质与透明度要求持续提高,完善标准体系将成为推动保健食品产业高质量发展的重要基础工作。
标准化是现代产业体系的重要基础,也是参与国际竞争的关键支撑;卢庆国的建议直面“同品不同标”的核心问题,也为保健食品原料提取物产业的下一步发展提供了清晰思路。在高质量发展的背景下,加快建立统一、科学、可执行的标准体系,既是行业自身的现实需要,也将助力中国制造提升国际竞争力。