朱同玉:鼓励创新药械强制性风险储备金制度

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在2014年两会期间提出了一项建议,希望建立针对创新药械的强制性风险储备金制度。这个建议是针对我国医药领域快速发展带来的相关风险增加而提出的。他指出,我国创新药械占比不断提高,但目前对于严重不良事件的补偿和管理还存在一定的立法缺失。国家卫计委和原国家药监局曾经出台指导意见,鼓励通过商业保险来解决预防接种异常反应的补偿问题。《疫苗管理法》进一步明确了补偿费用的安排方式,鼓励通过多种形式对受害者进行补偿。 目前有18个省份采用了“基础险 补充险”模式来部分解决预防接种异常反应的补偿问题,但这种方式仍不完善。朱同玉举了三个例子:一是针对非预期严重不良事件的报告制度已经建立,但如何补偿受害人损失缺乏明确法律支持;二是广东等地尝试通过行业组织和再保险机构合作进行风险共担治理,但商业保险未起到实质作用;三是上市后的药品严重不良事件补偿更为落后。他建议将疫苗相关政策扩展到全领域,明确建立适合我国国情和市场经济的风险共济与损害救济制度。 为了解决这些问题,朱同玉提出了六点建议:第一,由国家药监局主导建立分层次的非预期严重药物(医疗器械)不良事件的损害补偿制度和风险治理体系;第二,建立国家层面的专项公共基金池来垫付相关伤害事件;第三,给享受创新药械项目的机构建立强制性风险储备金制度;第四,把独立专业性第三方机构负责对严重不良反应进行评价和认定;第五是把药械严重不良事件的风险共济和治理的国家级委员会建立起来;第六是给生物医药行业提供相应支持。 通过这种方式可以更好地保护患者权益,推动我国患者安全以及生物医药行业创新驱动发展。