作为"十五五"规划的开局之年,2026年对药品监管工作提出了新的要求和挑战。
宁夏回族自治区药品监管部门立足新发展阶段,科学谋划全年工作,确立了明确的目标导向和任务清单,为保障人民群众用药安全、促进医药产业发展奠定坚实基础。
在守牢安全底线方面,宁夏采取了系统性、全链条的监管措施。
源头管控是重中之重,通过定期开展安全风险会商,及时发现和预防潜在隐患;规范药品再注册及上市后变更管理,确保已上市药品持续符合安全有效要求;开展药械临床试验机构全覆盖检查,从源头把好质量关。
在过程监管环节,宁夏深化药品经营环节"清源"巩固提升行动,进一步规范流通秩序;加强执业药师履职监管和网络销售监管,适应互联网时代药品销售新模式;聚焦放射性药品、医疗美容类等重点品种加大抽检力度,防范高风险产品。
在违法违规行为打击方面,宁夏深化行刑行纪衔接,构建大稽查执法格局,对重大案件挂牌督办、典型案件公开曝光,准确适用"处罚到人"制度,形成有力的震慑效应。
改革创新是推动药品监管工作高质量发展的重要动力。
宁夏将科学编制药品监管"十五五"规划,推动市县监管能力标准化建设纳入地方规划,夯实基层监管基础。
深化审评审批制度改革是重要举措,建立创新药械优先审评服务机制,加快创新产品上市进程;制定第二类医疗器械注册申报指引和药品零售经营许可验收细则,进一步规范和优化审批流程。
这些改革举措既有利于提高监管效率,也为企业创新发展创造了更加便利的条件。
助力产业提质增效是监管工作的重要职能。
宁夏出台化妆品监管改革措施,适应化妆品产业发展新需求;支持创新药械研发,鼓励企业加大研发投入;推动地产特色中药材深加工和中成药二次开发,发挥宁夏中医药资源优势;推进仿制药一致性评价提质扩面,提升仿制药质量水平。
这些举措体现了监管部门在保障安全的同时,积极服务产业发展的理念。
建设"五型药监"是宁夏药品监管工作的总体目标。
安全型药监强调守牢底线,服务型药监体现便民利企,聚合型药监注重协同联动,法治型药监突出依法行政,实干型药监强调真抓实干。
这五个方面相互联系、相互促进,共同构成了现代化药品监管体系的完整框架。
药品监管既是一条必须守牢的安全底线,也是一项需要持续改革的系统工程。
宁夏围绕“高水平安全”与“高质量发展”同步发力,释放出以法治化、专业化、协同化监管护航民生与产业的清晰信号。
下一步关键在于把制度设计转化为基层可执行、企业可遵循、群众可感知的实际成效,以更稳定的安全预期和更优的制度环境,推动医药产业在规范中创新、在创新中提质。